药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及原产地最新进展

随着我国转至ICH全球开放性小其组织，以及本土无关药政规章的密集出台，本土规章越来越颇高度融合。而无论作为酒类上交以及GMP生产商，科学研究团队管理制度都是维护核查是否能够满足用途的重要环节，也是GxP具备开放性健康检查重点新项目关注的一个环节。从药企条线路出发，必要的酒类合作开发和生产商可用过程需准确的核查信息来尽可能，而合作开发/QC科学研究团队的管理制度，如果因为流程失效或技术人员弊端，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大公司的条线路造成了很多成本上的影响。通过科学研究团队各个总体的必要规章管理制度，使质量系统始终处于正因如此状态，是大公司管理制度技术人员之前关心的地方。为了帮助精细化工大公司能够准确地理解本土无关规章对科学研究团队的立即，以及了解当前EP与ICH Q4及本土无关酒类内容的最新进展。从而为尽可能合作开发及生产商核查结果的稳定开放性，同时按照GMP和本土酒类立即对科学研究团队进行其设计和管理制度，必要防止核查可用过程中所出现的各种头疼。为此，我基本单位一月2018年10月26-28日在潍坊市举办第二期“药企科学研究团队（合作开发/QC）规章管理制度与ICH指南及酒类最新进展”研修班。现将有关法律条文通知如下：一、全会商量 全会小时：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到两处：潍坊市 (具体两处直接发给报名技术人员)二、全会主要学术交流内容详见（日程商量表)三、与会对象精细化工大公司合作开发、QC科学研究团队质量管理制度技术人员；精细化工大公司服务供应商会场审计技术人员；精细化工大公司GMP内审技术人员；接受GMP健康检查的无关部门负责人（物料、交通设施与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药企、科学研究基本单位及大学无关酒类合作开发、申请人上交无关技术人员。四、全会说明1、理论宣讲,最简单深入科学研究,专题讲授,社交答疑.2、主讲压轴均为本基金会GMP范本室科学研究者，新版GMP标准起草人,健康检查员和行业内GMP资深科学研究者、欢迎打来建议书。3、完成全部专业培训科目者由基金会授予专业培训证书4、大公司需GMP内训和范本，请与会务小组联系五、全会费用会务费：2500元/人（会务费都有：专业培训、研讨、数据等）；食宿统一商量，费用体弱。六、联系方式电 土话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工大公司管理制度基金会医药化工专业秘书处 二○一八年九月日 程 安 在后 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关立即理解 1．EP记事上半年理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于标准固体管理制度立即 4．EP关于包材质量立即 5．EP关于发酵固体管理制度立即 6．EP各论起草技术开发指南最新版切实参考 7．ICH Q4切实理解 8．ICH Q4各技术开发附录上半年参考（内毒素、杀菌、可见索科利夫卡等等） 9．ICH Q3D精彩理解 二、科学研究团队日常管理制度立即与章程 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国酒类科学研究团队规章理解3.中所国酒类2020版无关发展趋势 4.上交及GMP立即的科学研究团队SOP质量体系 *案例：某科学研究团队类似于SOP清单 *重点新项目宣讲：生产商可用过程中所，酒类核查持续开放性结果OOS的调查及处理 *重点新项目宣讲：合作开发及生产商可用过程中所的取样流程和立即 5.如何将本土酒类生成用于，以及多国酒类的协调（ICH） 专题：丁同学 资深科学研究者、颇高级工程师，曾就职于本土熟知药企及外资大公司颇高管；仅有20年兼具制剂合作开发、制剂材料开发、制剂深入科学研究及生产商管理制度的丰富多彩实践科学知识，参予过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的确实弊端，基金会及CFDA颇高研院博士生客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学研究团队的管理制度 1.科学研究团队技术人员管理制度立即 2.科学研究团队试剂管理制度立即 3.科学研究团队标准品管理制度立即 4.稳定开放性测试最新规章切实 二、目前本土合作开发/QC科学研究团队管理制度存在的弊端阐述 1.本土会场健康检查无关弊端 2.FDA 483警告信无关弊端 三、科学研究团队信息管理制度及信息稳定开放性管理制度切实 四、如何对科学研究团队技术人员进行必要专业培训和择优 a)科学研究团队安全 b)科学研究团队可用规章开放性 五、实训： 健康检查会场时，会场类似于记录的管理制度及正因如此 专题：战同学，资深科学研究者。国家所境内、境外酒类GMP会场健康检查员，酒类核查一线范本仅有三十年，国家所药厂审评科学研究者库科学研究者， CFDA颇高研院及本基金会特邀授课客座教授。在申请人会场核对及飞检总体获益丰富多彩的实践范本科学知识。本基金会及CFDA颇高研院博士生客座教授。 精细化工大公司合作开发/QC科学研究团队的中轴和其设计 1.从系列产品合作开发的相同生命周期，其设计科学研究团队需求 *相同阶段所限于科学研究团队技术开发大型活动和范围 *科学研究团队其设计到建设大型活动流程 2.根据系列产品药品和范本流程（送样——分样——核查——份文件）完成科学研究团队URS其设计 3.科学研究团队的中轴切实（人流商务、病原体可避免、交叉污染源等） 4.案例：某先进其设计科学研究团队的其设计图样及形态讨论 5.QC科学研究团队及合作开发科学研究团队的异同 专题：陈同学 在从前的20多年小时那时候，在多个全世界精细化工大公司，本土大公司范本过。 陌生本土科学研究团队的中轴及其设计，以及设备交通设施服务供应商。出任过验证主管，验证经理，QA 经理，材料经理。 作准备的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会博士生客座教授。

校对：全会君