药企实验室（共同开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着法制申请加入ICH国际性组织，以及两岸三地外就其药政法规的比较大实施，两岸三地外法规越来越颇移动性混合。而无论作为处方药审核以及GMP制造，研究中都心监管都是确保检测是否能够做到用途的重要环节，也是GxP符合官能检查课题瞩目的一个环节。从药企运营驶往，有效地的处方药制造和制造过振需要直观的检测样本来保证，而制造/QC研究中都心的监管，如果因为报请注意移除或医务人员弊端，导致了偏离或OOS，首先很难发现，旋即会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究中都心各个方面的有效地原则监管，使密度；也统始终处于借助于状态，是大型企业监管医务人员一直关心的地方。为了协助精细工业大型企业能够直观地请注意达出来两岸三地外就其法规对研究中都心的敦促，以及认识到现阶段EP与ICH Q4及两岸三地外就其原产地内容可的最新进展。从而为保证制造及制造检测结果的可靠官能，同时按照GMP和两岸三地外原产地敦促对研究中都心进行时所设计和监管，有效地防止检测过振中都消失的各种拖累。为此，我计量订于2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企研究中都心（制造/QC）原则监管与ICH须知及原产地最新进展”研修班。现将有关关系人通报如下：一、联成席会议仍要 联成席会议时间：2018年10月26-28日 (26日2台该班) 该班附近：济南 (具体附近直接发放面试医务人员)二、联成席会议主要国际性交流内容可参见（日振仍要请注意)三、参会对象精细工业大型企业制造、QC研究中都心密度监管医务人员；精细工业大型企业营运商到场核查医务人员；精细工业大型企业GMP内审医务人员；接纳GMP检查的就其部门局长（物料、交通设施与的设备、制造、QC、检验、增量等）；药企、研究计量及大学就其处方药制造、注册审核就其医务人员。四、联成席会议暗示1、观点宣讲,实例分析,时事主讲,互动答疑.2、东吴大学嘉宾皆为本该学会GMP制作公司专家学者，新版GMP标准美利坚合众国,调查员和行业内GMP资深专家学者、瞩目来电听取。3、启动全部指导教学者由该学会颁赠指导证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与筹备委员会组联成；也五、联成席会议开销筹备委员会费：2500元/人（筹备委员会费除此以外：指导、讲演、资料等）；膳食统一仍要，开销体弱。六、联成；也方式电 话：13601239571 联成 ；也 人：韩文乾隆年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国工业大型企业监管该学会医药工业专业教学委员会 二○一八年十一月日 振 安 分列 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其敦促点出 1．EP凡例下半年点出 2．EP关于元素杂质规定点出 3．EP关于标准物质监管敦促 4．EP关于包材密度敦促 5．EP关于发酵物质监管敦促 6．EP各论起草电子技术须知正式版通则引介 7．ICH Q4通则点出 8．ICH Q4各电子技术前言下半年引介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人点出 二、研究中都心日常监管敦促与审查会 1.FDA/欧洲议会/中都国GMP 2.中都国原产地研究中都心原则点出3.中都国原产地2020版就其趋势 4.审核及GMP敦促的研究中都心SOP密度体；也 *事例：某研究中都心常用SOP请注意格 *课题宣讲：制造过振中都，处方药检测精神状态结果OOS的调查及处理 *课题宣讲：制造及制造过振中都的取样报请注意和敦促 5.如何将两岸三地外原产地转化适用，以及多国原产地的密切合作（ICH） 撰稿：先为老师 资深专家学者、颇高级工振师，曾任职于两岸三地知名药企及外资大型企业颇高管；有约20年具有抑制剂制造、抑制剂工艺开发、抑制剂分析及制造监管的珍贵实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量触及中卫的实际弊端，该学会及CFDA颇高研院中青年大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中都心的监管 1.研究中都心医务人员监管敦促 2.研究中都心试剂监管敦促 3.研究中都心标准品监管敦促 4.稳定官能试制最新法规通则 二、目前两岸三地制造/QC研究中都心监管存在的弊端探讨 1.两岸三地到场检查就其弊端 2.FDA 483警告信里就其弊端 三、研究中都心样本监管及样本可靠官能监管通则 四、如何对研究中都心医务人员进行时有效地指导和考选 a)研究中都心安全 b)研究中都心操作原则官能 五、实训： 检查到场时，到场常用记录的监管及借助于 撰稿：战老师，资深专家学者。国家所境内、国外处方药GMP到场调查员，处方药检测中卫临时工有约三十年，国家所药品审评专家学者库专家学者， CFDA颇高研院及本该学会学术委员会授课大学教授。在注册到场核查及飞检方面积累珍贵的实践临时工经验。本该学会及CFDA颇高研院中青年大学教授。 精细工业大型企业制造/QC研究中都心的布局和所设计 1.从新产品制造的不同生命周期，所设计研究中都心需求 *不同阶段所限于研究中都心电子技术商业活动和全域 *研究中都心所设计到工振建设商业活动报请注意 2.根据新产品药品和临时工报请注意（送样——分样——检测——报告）启动研究中都心URS所设计 3.研究中都心的布局通则（人流商务、微生物隔离、交叉污染物等） 4.事例：某技术所设计研究中都心的所设计双色及结构讨论 5.QC研究中都心及制造研究中都心的异同 撰稿：吴老师 在依然的20多年时间里，在多个世界各地精细工业大型企业，两岸三地大型企业临时工过。 熟知两岸三地外研究中都心的布局及所设计，以及的设备交通设施营运商。担任过检验主管，检验经理，QA 副总监，工艺副总监。 申请加入的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 核查, 本该学会中青年大学教授。

校对：联成席会议君